FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 用于治疗关节炎高尿酸血症

GEN 于 8 月初 21 日媒体报道，FDA 批复实质上副作用复方抗病毒 Duzallo 用做治疗法腹水极低排出血症。这是首个服用一般而言药同时解决腹水当中极低排出血症两个病症的实质上副作用复方抗病毒，该两种病症都为血清排出转化成过多及排出减少。Ironwood 制药将证券交易所卖出 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该抗病毒作为一种日服一次的制剂治疗法抗病毒用做与腹水相关的极低排出血症，适用做仅换用医学上最合适日副作用别嘌呤醇不能在短期内血清排出（sUA）水准的病症。

别嘌呤醇是一种嘌呤氧化酶抗病毒（XOI），它的作用不同于促排出排出剂，如 lesinurad。别嘌呤醇宗旨减少排出（UA）的转化成，而 lesinurad 宗旨通过选择开放性抑制 URAT1 的活开放性而增极低排出的肺脏排出，URAT1 是排出的色氨酸，负责大部分排出的肺脏重新渗入。

Duzallo 将以两种设计标准证券交易所，一种设计标准保健食品当中含有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种设计标准当中含有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 并称，Duzallo 证券交易所时带有一项黑框警告，提醒该抗病毒有急开放性肾衰竭风险。

Ironwood IT极低级副CEO首席商务官 McCourt 在一份通告当中并称，「与仅用做别嘌呤醇相对于，Duzallo 能使有约两倍不受控制的腹水病症实现目标 sUA 水准，这是很重要的，因为在无法控制的腹水病症当中，要远超 6 mg/dL 以下的目标有明显未满足的需求。」

McCourt 说明道，Ironwood 原计划 Duzallo 将成为其腹水在此之前专营的「关键驱动力」，其在宾夕法尼亚州的年卖出千分之将会超过 3 亿美元。基于上周上半年的 371 个总处方值，Ironwood 报告 Zurampic 上周的地藏卖出额大约为 10 万美元，而月内上半年的地藏卖出额为 80 万美元，总处方数大约为 2400 个，仅第一季度就建构了 50 万美元的地藏卖出额和 1500 个处方值。

极低达 2.65 亿美元的交易

Ironwood 上周收购了 Duzallo 在宾夕法尼亚州的投票权，之前该公司从阿斯利康手当中许可得到了所有含 lesinurad 的产品在宾夕法尼亚州的代理商投票权，其当中还包括与腹水相关的极低排出血症抗病毒 Zurampic，这款抗病毒于 2016 年 10 月初投放市场。作为这些投票权的回报，Ironwood 同意向阿斯利康支付 1 亿美元的预折扣，及极低达 1.65 亿美元与卖出和其它特定里程碑及个位数卖出折扣。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子公司，该公司向 FDA 提交了 Duzallo 的制剂申请。制剂申请资料基于两项 3 期飞行测试 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项飞行测试的表明了 lesinurad+别嘌呤醇的有效开放性和安全开放性，另有一项药动学研究极低度评价了 lesinurad+别嘌呤醇实质上副作用复方抗病毒同实质上的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起用做的生命体等效开放性。

在仅用做别嘌呤醇不能在短期内 sUA 水准的临床实验腹水孩童病人当中，lesinurad+别嘌呤醇使有约两位的病症在 6 个月初内远超

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编辑： 冯志华